多维发力引领仿制药行稳致远

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发布时间:2019-01-07 09:14

“4+7”城市药品带量采购试点,被业内认为是药价下降的开始,医药行业格局将被重构。仿制药企业该何去何从?笔者认为,做好规划,练好内功,仿制药大有可为。

完善原料供应线

原料药是制剂生产成本的核心,获取质优价廉的原料药,可以让制剂企业在价格竞争中占优。

研究武田、Watson、Teva、Celegene、Gilead等非化工企业转型而来的制药巨头发展史可以发现,他们在做大之前,都会收购一个或者多个原料药(API)生产厂。因为只有拥有原料药生产厂家,才能通过不断优化原料药生产工艺来降低成本、提高质量,从而保证高质低价原料药的稳定供应。相反,不能掌控原料药的生产,不仅原料药供应得不到保障,很多商业行为还可能受到约束。比如,一个好的项目可能因市售原料药不合产品需求或者买不到理想的原料药而流产;也可能因原料药经销商层层加价,让制剂开发所用的原料预算远超该药开发成本;或者因原料药质量出现问题,制剂产品被迫召回……

重视口碑和商标

随着仿制药质量和疗效一致性评价的深入和未来带量采购的扩大,仿制药将无需再做学术推广,流通成本有望大幅下降。在保证利润的前提下,企业可以把节省下来的营销成本用作产业链升级,改良设备,优化工艺,引入人工智能,在不断提高质量的前提下降低生产成本和人力成本。

此外,商标和口碑也将是竞争制胜的关键。通过一致性评价的仿制药与原研药量效一致,可以相互替换使用,仿制药因为没有商品名,唯一能够区分产品特征的就是商标。因此企业应积极培育商标价值,加强宣传,提高企业的知名度;同时要设计好产品的外包装,使产品从外观上就能获得患者的认可。

强强合并建立联盟

并购是以最快速度增加仿制药批文数量的一种有效方式。国际上很多仿制药企业为了赢得产品竞争优势,通过收购竞争对手获得一个或几个产品的独家销售权。代表性企业如Teva、Watson、Mylan等,通过并购与自己规模相当或者规模稍小的仿制药企业来增加仿制药批文数量,渐渐成了“巨无霸”。

根据笔者掌握的数据,如果抛开首仿药不谈,一个普通的仿制药批文产品,年销售额一般为几百万美元到几千万美元。按此比例计算,年销售额超过10亿美元的仿制药公司,手里至少要有100个以上的仿制药批文。100个仿制药批文对于一个中国企业而言,不走收购之路,10年内基本不可能实现。

除了并购,企业还可以选择合并,通过强强联手,取长补短,不但可以最快速度扩大企业规模,增加话语权,获得竞争优势,而且可以剥离重复资产,降低运营成本。

30年前日本制药行业中小企业众多,行业混乱,但自日本加入ICH并进行仿制药一致性评价以来,日本制药行业发生了天翻地覆的变化,很多中小企业迎难而上,最终发展成为全球50强制药企业,比如安斯泰来、大冢、武田、第一三共、田边三菱、协和发酵麒麟、卫材等。日本在很短时间内产生如此多的世界制药名企,一是缘于其Mee Too出海战略的成功,二是强强合并的功劳。很多企业从名字就可以看出是强强合并而来,比如安斯泰来、第一三共、田边三菱等。日本制药行业的发展之路值得我国借鉴。

组建专利团队布局首仿

在美国,原研药的专利到期之前,FDA会尝试性地批准几个仿制药,这些仿制药可以提前放上货架,在原研药专利到期当天就可以销售,而且享受180天的市场独占期。如果是独家享受180天独占期(如挑战专利上市的产品),则将获得丰厚回报。一般情况下,独家首仿药的定价可高达原研药的70%甚至更高,180天市场独占期内,部分仿制药甚至可以瓜分掉原研药30%~70%的市场。180天一过,大量仿制药上市,价格战随即打响,有的产品价格甚至降到原研药的10%以下。

相信我国也会出台市场独占期制度。为了能够独家享受市场独占期,就必须挑战专利,必须有一个强大的专利团队,提前布局,提前研究挑战的目标和挑战的可行性。

积极融入全球产业链

在经济全球化的时代背景下,我们应放眼世界,一方面积极引进其他国家的先进技术和产品,满足临床需求;另一方面要努力走出去。中国医药市场仅占全球医药市场的12%左右,企业要想做大做强就必须走出去。国家药监部门已加入ICH,这为我国制药企业走出去提供了便利。与此同时,美国FDA一直在致力推行仿制药全球一体化,对我国企业而言,这是挑战也是机遇。挑战是标准将提高;机遇是中国批准的仿制药有望在美国、欧洲、日本等发达国家和地区同步上市,这将为我国企业节省大量开发成本。我们要做的就是,把质量做到最高、成本做到最低,以赢得竞争优势。

除了美欧等国际主流市场,我们也应看到,很多发展中国家对仿制药需求大,人力成本低,可以将生产设施向那些国家转移。上世纪六七十年代欧美药企全球化时,都是从发达国家向发展中国家扩张。当前我国药企也可以借鉴他们的经验,向发展中国家转移生产,通过低廉的成本,获取更大的产能。

研发高端仿制药

仿制药企业要想获得较高利润,必须进行技术升级,生产高端仿制药,比如缓控释制剂、靶向制剂、吸入制剂等。

靠仿制药在美国市场站稳脚跟的Teva,当前大约45%的销售额来自创新药。早在20世纪80年代中期,Teva就开始布局创新药,先后买下了格拉替雷、雷沙吉兰等产品,2000年之后又收购了专科药部门、吸入剂部门以及多个新分子实体和单抗药物。如今创新药已成为Teva利润的主要来源。Watson、Mylan、Endo和Valeant等企业,也都是靠仿制药起家,但在做大之后均选择向创新药转型。其中最成功的当属Watson,该公司在创立没多久就收购了一个载药技术平台,从事创新制剂的开发。之后又不断收购新分子实体在研项目,并甩掉了仿制药部门。如今该公司已成功转型为创新型企业艾尔建。

笔者认为,中国药企要想成为世界级制药企业,不但要走出去,而且要转型升级。美国仿制药市场规模是700亿美元,而新型载药系统市场规模则是1300亿美元,而且布局505b2的企业要比仿制药企业少很多。一个仿制药批文的平均开发费用为250万美元~300万美元,很多企业都能够承受;一个505b2批文的开发成本是数千万美元,部分企业也能够承受,而505b2的最大挑战在于临床试验和产品推广。所以笔者认为,对于中国药企而言,仿制药走出去,仿创结合,做创新制剂,是投入最少、最便捷的发展路径。

单独靠仿制药支撑不起一个制药巨头。中国药企想要成为世界制药巨头,就必须尽快从低端走向高端,从仿制药迈向高端仿制药,再到biosimilar(单抗生物类似药)、505b2、Mee-Too型新分子实体,最终到First-in-class,一步一个脚印稳步提高。

明确思路精准立项

一直以来,我国多数医药企业对仿制药开发立项工作并不重视,没有专门的立项部门。“4+7”城市药品带量采购试点政策出台后,很多企业开始意识到专业立项的重要性,高薪招聘立项专员。

专业立项工作对于企业发展非常重要。目前美国、欧洲、日本批准的新分子实体在中国医药市场的销售额占比只有50%,改剂型产品更少,很多产品在中国还没有上市。但这些产品有临床需求、有发展潜力,这就需要专业的立项人员去挖掘。与此同时,很多同靶点的竞争产品比如DPP-4抑制剂,表面上看都差不多,但深度发掘就会发现:它们的降糖幅度有强有弱,部分产品可引起心衰,有的产品对肝肾毒性较小,有的产品原料成本低、降价空间大……如果没有进行专业评估,“拍脑袋”出来的项目可能导致产品没有竞争力。

笔者曾参观过一家小企业,规模虽小,位置虽偏,但年产值却达上亿元。该企业发展思路非常清晰,就生产一些市场用量小、技术有难度、有不可替代治疗需求的品种。该企业10年前已获得国际认证,在其他企业都觉得行业利润大幅下滑的时候,该企业的营收和利润却在快速增加。

仿制药领域还有很多机会有待发掘,企业关键要做到精准立项,要有明确的发展思路。

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